データマネジメント
Zenbeでは、さまざまな疾患において、データマネジメント業務を行っています。
研究のスタートから終わりまで、データの「信頼性」の確保のため、適切なデータを適切な方法で集められるよう、
疾患や治療法の理解、役割・手順の検討、そして担当者の力を合わせながら、データマネジメントを実施しています。
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データの軌跡
履歴の記録
・誰が、いつ、何をもとに判断したデータか。
・調査内容を、誰が、いつ、どう入力したか。
・報告をどのように確認し、何をもって判断したか。
由来と経緯をたどれるよう、記録を残し「信頼性」につなげます。 -
データの意味
認識の統一・共通理解
患者さんの１データが、「判断する人」「入力する人」「確認する人」「解析する人」へ渡っていくとき、 常にそのデータの持つ意味を正しく理解される必要があります。
データ定義の明確化と情報共有でデータの「信頼性」を高めます。 -
データの揺れ
一定に保つために
病院による違いや、患者タイプによる違い、また、検査のやり方や、調査するタイミングによって、 その意味に多少の差がうまれる可能性があります。
事前にできる限りリスクを想定し、統一した基準でデータを集めることを心がけています。
臨床試験（研究）データマネジメント
研究の計画段階からお気軽にご相談ください。症例数、割付の有無、施設数、調査期間などをお聞きし、スムーズに研究が進むよう、丁寧にサポートをさせていただきます。
- CRF設計
はじめに、実施計画書を基に疾患と治療法を調査の上、「仮CRF」を作成します。EDCあるいは紙CRFの形でご提示し、調査項目の過不足や調査タイミングについてご検討をいただきます。
打ち合わせをできるだけ積み重ね、調査項目を正しく適切に収集できるよう、目的にあった設計を行います。CRF完成後、EDCの場合には設置と施設への連絡を行います。紙CRFの場合には冊子の印刷と施設へ発送します。
- データ収集
症例登録や割付、調査データの収集は、EDCを利用することが多くなっています。紙でデータ収集する試験では、施設への冊子の発送、施設から届いた報告書の入力を行います。入力は、原則２名のダブルエントリー・コンペアを実施して行います。
- 割付
割付を実施する試験の場合は、統計担当の確認のもと割付計画書を作成し、非盲検・盲検いずれも対応いたします。
- EDC運用
EDCを使用する試験では、ユーザの登録や連絡を行い、また、サポート窓口を設けます。EDCを使用する場合は、よりきめ細やかにサポートできるよう、自社製EDCをお勧めさせて頂いておりますが、他社製のEDCでの試験をサポートさせて頂くこともあります。
- クリーニング
症例登録後、定期的に報告書を提出をいただくためのリマンドを行い、報告されたデータの確認を行います。データの確認は、あらかじめ定めたチェックリストに基づき、ロジカル及び目視で実施します。進行中、イレギュラーな報告があった場合には、検討を行い、必要に応じて専門家の指示を仰ぎ、データ化方針の追加変更を行っていきます。1症例ごとの確認に加え、施設間の報告の差の確認や外れた値について確認も行い、施設への問合せ（クエリー）をまとめ、データ修正を行っていきます。
- モニタリング報告
定期的に、セントラルモニタリングを実施し、調査報告の収集状況を確認するため、また、データ上の問題がないかを検討するための報告書をまとめます。報告書は、試験の目的や状況に適した報告書となるよう試験ごとに定め、また、試験進行中に必要と判断した場合には、報告内容の追加・変更を臨機応変に行います。
- コーディング
報告された症状名や薬剤名等の情報を、解析で使用可能な状態にするため、コーディングを行います。コードは、試験の希望に応じて、一般的な辞書やローカルな辞書などさまざまな体系で対応します。コード化において、医学的な判断が必要な場合には、専門家の判断を仰ぎます。
- データの統合
ePROやQOL、ウェアラブルデバイスからのデータ取得を含む試験の場合は、医師からの報告データとの紐づけを行います。
- 症例検討とデータ固定
データ固定に向けて、報告された症例データについて、採否など解析上の取扱いを決定する「症例検討会」を実施します。また、症例検討会のための資料作成と、決定事項のデータ化を行います。データ固定では、必要に応じて、各施設の医師に最終確認と署名をいただき、履歴とともに固定を行います。
「データは数字や文字の集まりではなく、患者一人一人として向き合うこと」また「全ての患者さんの情報を、一貫した基準でデータ化を行うこと」、両方のバランスを取りながら、データマネジメントを実施しています。観察研究、レジストリ、臨床試験、治験等様々な研究をサポートさせて頂きます。
患者報告・ＱＯＬ管理
ePROやQOL調査の実施をご計画中でしたら、お気軽にご相談ください。
私たちは業務の中で、患者さんと直接コミュニケーションをとることは、あまり多くありません。QOL管理をお手伝いさせて頂く際には、部分的、一方的なことがほとんどではありますが、 患者さんとのコミュニケーションが発生します。患者さんから直接報告されるデータは、臨床研究データの中でも少し色合いの違う、重要なデータと感じています。
ePROシステムでのデータ収集や、QOL冊子のやり取りの他、医療者へのQOL実施のサポート、患者さんの個人情報の保護、また患者さんからの問合せ窓口など、試験に合わせてお手伝いさせて頂きます。
- 患者用調査票（紙）の作成
調査を紙冊子で行う場合には、QOLレイアウトの作成を行います。記載漏れによって症例や記載日の特定できないことのないよう、また、患者さんがわかりにくい点がないか、また、回答忘れが発生しやすくないか等、検討と確認を行い、レイアウトを提示します。
- 患者用調査票（ePRO）の作成
ePROで調査を行う場合には、画面の文字の読みやすさや理解しやすさを検討し、回答中に不明な点が発生しないか、回答漏れや不整合についてのシステム上のチェックをかけ、レイアウトを提示します。また、患者さんがePROを行うための資材（カードやマニュアル）を作成し、施設へ届けます。
- ライセンス
QOLによっては、ライセンスの取得が必要なものがあり、また、レイアウトについて細かな規定のある調査があります。状況に合わせて、マニュアル等を検討し実施可能な調査方法をご提示します。
- 入力
紙のQOL調査票は、各施設で取りまとめて弊社までお送り頂くケースと、郵送等により患者さんより直接弊社にお送り頂くケースがあります。いずれの場合も、受領後、記載状況の確認と、医師報告との症例の紐づけの確認を行います。入力は、原則２名のダブルエントリー・コンペアを実施して行います。入力システムは、原則、自社のCDMSを使用します。
ePROを使用する試験では、施設においてスムーズに患者さんのサポートをいただけるよう、また、患者さんが不明な場合にお問い合わせをいただけるよう、サポート窓口できめ細やかに対応をします。
- リマインド
調査実施時期に合わせ、リマインドのご連絡を行います。
紙のQOLの場合は担当医へ電子メールで、ePROの場合は担当医へのリマインドに加え、患者さんのデバイス宛てにプッシュ通知やメール通知を行うことも可能です。回答がない場合は、担当医からの中止報告の確認を行い、場合によって医師へ患者さんの状況の確認を行います。
- 回答率
回答率をなるべく高く保つために、回答率のモニタリングを行い、必要に応じて、対応策を検討します。