臨床試験支援システム

EDC・ePRO・CDMS
ご利用までの流れ
実績

Zenbeの臨床試験支援システム「ＥＤＣ・ｅＰＲＯ・ＣＤＭＳ」は、必要な機能と適切な品質を兼ね備えた、コスト効率の良い自社開発のWebシステムです。医師主導の試験・研究を中心に、日本中の医療機関でご利用いただいています。

デザイン

誰にでもわかりやすい

　トレーニングや説明書がなくても、一目みてわかりやすく、報告しやすいデザインを目指しています。

　データの質を保ちつつ、なるべく入力の負担を軽減できるようきめ細やかな工夫を施し、ご利用の方々からご意見をいただき、改善しながら、成長していきます。
カスタマイズ

用途に応じて

　システムを熟知したスタッフによりカスタマイズしてご提供することも可能です。

　試験にたずさわる方々の体制や進め方によって、最適なシステムの形はさまざまであると考えています。目的に応じた最適のシステムで試験を進めていただくための準備を大切にしています。
クオリティ

Based on higgdb

　基盤となるしっかりとした仕組み(自社開発 higgdb システム)があり、実績があります。

　これまで大小様々な研究で、多くの医師や協力者の方々、また患者さんにご利用いただいてきました。IT環境の変化に対応しながら、安心してご利用いただけるシステムであり続けます。

　EDCシステム　

　EDCがはじめての場合も、複雑な試験の場合でも、豊富な経験で、ご要望に合わせたEDCをご提供します。

　Webで研究調査データを収集するZenbeのEDCは、医療機関からWebブラウザで調査の報告を行うシンプルな形から、さまざまな手法に対応した割付や盲検化、伝票や有害事象報告のアップロード、臨床検査値自動計算やグレード判定、認知機能スコア計算、Recist判定、また、外部データとの連携やデータインポートなど、用途に応じた機能を準備しご提供します。

　調査報告画面を作成する際には、臨床試験の実施計画書を参照しサンプルを作成いたします。サンプルをもとに打ち合わせを重ね、レビューをいただきながらブラッシュアップします。研究の目的に沿ったデータが適切に収集されることを第一に、参加施設の方々にわかりやすく親しみやすいデザインでご利用いただけることも大切にしています。

　また、長期の試験においてはスタートした後のことをイメージすることも大切なことです。
　長期間、EDCに何の手入れもなく終了を迎えることができればベストですが、立ち上げ時には想定しきれないことが出てきた場合にも、試験が終わるまで、向き合い、話し合い、システム面からできるサポートを続けていく、それもZenbeのEDCの特徴です。

　これまでに、150以上の試験・研究で、3000名以上の方にご利用いただいています。

ePROシステム

　確かな技術力で、ご要望に合わせたePROをご提供します。

患者さんからの報告を、ePROで行うか、紙の報告書で行うか、ご予算や試験の状況によって検討が必要な場面があると思います。ZenbeのePROは、ePROだからこそできること、注意すべきこと、双方を踏まえた上で、患者さんにとって、またデータの「質」の観点から、望ましい方法を検討しご提供します。

ePROのタイプはいくつかあり、用途によってご選択いただけます。

ePRO Web

●　スマートフォン(Web)で

●　QRコードでサイトにアクセス

●　回答時期をプッシュ通知

●　患者さんの体調も考慮して、設定やレイアウトを検討

迅速な作成・変更
ePRO アプリ

●　アプリをインストール

●　Android 及び iPhoneに対応

●　回答時期等アプリで密な対話

●　患者さんの年齢から操作性を考えて、試作とテストを実施

複雑な調査内容に対応
院内 ePRO

●　来院時、院内で回答

●　タブレットやiPadを手渡し

●　機材をZenbeで手配も

●　院内の通信環境や診療の動線を考慮してシミュレーション

参加施設へのサポート

　ePROのみでのご提供も可能ですが、「EDC＋ePRO」の形でご利用いただくことで、より高いメリットが生まれます。医師のEDC報告と、患者さんのePRO報告が相互に連動し、症例ごとに適切なタイミングで、ePROへの回答のご案内をすることが可能となります。また、リマインドとして、EDCに登録された主治医の先生へのメール通知や患者さんご自身への通知を行うことにより、調査回答率の向上をサポートします。

CDMSシステム

　Zenbeのデータマネジメント業務においてもフル稼働の自社開発ＣＤＭＳシステムです。

　紙冊子のCRF・患者QOLを用いて調査を行う場合、Zenbeのデータ管理システムで、回収した冊子のデータ化を行うことができます。EDCシステムと同様、基幹システム( Higgdb ）をベースにしたWebシステムで、ダブルエントリー機能や薬剤・症状のコーディング機能などを備えたデータマネジメント用のシステムです。誤入力や誤修正を防ぐために、項目ごとの細かな設定を可能としており、データマネジメント業務の経験に基づく使いやすいシステムとなっています。

　EDCやePROを用いる試験において、一部データセンターでの入力が必要な場合にも、「EDC＋CDMS」としてEDCと連動させ、データベースを一括で管理できる形でご提供します。
　また、データセンター内で複数試験をご利用いただける環境をご提供することも可能です。

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はじめてでご不明な場合、ご検討中また進行中で何かお困りの場合にも、お気軽にご相談ください。

EDC・ePRO・CDMS　導入までの流れ

　まずは、弊社までご連絡ください。( 担当：平島まで　メール：hirashima at zenbe.jp )

可能な範囲で治験、観察研究、レジストリ構築などの枠組み、対象疾患、おおよその症例数と参加施設数などを教えて頂ければ、それに合わせる形でデモなどをさせて頂きます。

同じタイミングで概算の御見積額をご提示させて頂きます。
(もし、デモより前に、急ぎ御見積のみ必要な場合も、概算額とはなりますが御見積致します）

必要に応じて秘密保持契約等を締結させて頂いたのち、プロトコルを拝見させて頂きます。
どのような構成にするかをご提案させて頂き、正式な御見積書を作成いたします。

ご依頼頂けることになりました場合、ご連絡頂いてから1ヵ月程度お時間頂きまして、サンプル画面等を準備致しますので、打合せを実施させて頂きます。この段階では、プロトコルからは読み取れなかった点など、弊社より質問させて頂くことが多く発生して参ります。（例えば、併用薬について、用法用量を取得すべきか、有害事象をどのような方式で入力するべきか）

この時点では、ある程度EDCとして動作しますので、ご依頼者からも具体的なご指摘やご要望をうけることも多いです。
（例えば、プロトコル上では開始1ヵ月目の検査項目の一つについては、1ヵ月目の他のデータ入力時には、入力できない可能性が高いなど）